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信测6大标准服务

控制市场风险 全球市场变幻莫测,企业的发展面对着更多的不确定因素。面对行业的发展,技术的革新,企业只有对质量安全标准有着深入的了解,才能规避风险,市场胜出。 降低生产成本 随着全球贸易的增长,各地市场与行业提出的标准要求越来越严格,确保质量与降低成本的矛盾突显...[查看详情]
  • 医疗器械

    美国FDA医疗器械管制;医疗产品EMC;医疗器械邻苯二甲酸酯

    医疗器械邻苯二甲酸酯

    2007年9月欧盟颁布新医疗器械指令2007/47/EC,修订旧版指令93/42/EEC;指令67/548/EEC的更新指令No.1272/2008,其中涉及该要求的邻苯二甲酸酯物质共有如下9项

    医疗产品EMC

    医疗产品进入各国都有相对严格的要求,EMC部分仅仅是属于出口医疗机械产品安全并行标准中的要求。 医疗产品出口欧洲遵循89/336/EEC电磁兼容指令,可按照标准EN60601-1-2中的条款进行检测:

    美国FDA医疗器械管制

    在美国医疗器材(医疗器械)属于食品药品管理局(FDA)的管理范围。 FDA将医疗用品分为三类,并采取不同的管理和控制: 第一类医疗器械:一般控制,产品必须合乎一般规定要求。 第二类医疗器械:特别控制,产品必须达到功能标准。

    医疗器械产品安全

    EMTEK信测协助从产品开发周期开始,直到通过认证,与您就风险管理文档(RMF)、电气安全、电磁兼容(EMC)、测试和性能评估等项目展开全程合作。

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